Analizując stanowiska i rekomendacje refundacyjne z ostatnich kilku lat wypracowaliśmy ich własną klasyfikację, która w naszej opinii najlepiej odpowiada obserwowanej w Polsce praktyce rekomendacyjnej. Stosujemy ją w naszych bazach i prezentowanych statystykach, chociaż nie zawsze w pierwotnym kształcie.

Interpretacja charakteru rekomendacji

Każdy dokument zawierający rekomendację w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego zbudowany jest w oparciu o powtarzalny schemat.
  • Początek stanowi zwięzłe ustosunkowanie się organu wydającego rekomendację do zasadności objęcia refundacją wnioskowanej technologii leczniczej.
  • Po nim umieszczone jest uzasadnienie zawierające rozwinięcie przedstawionej opinii oraz kluczowe argumenty.
W przypadku rekomendacji wydawanych przez Prezesa AOTMiT, w dalszej części dokumentu zawarte są ponadto informacje o wnioskowanej technologii, przedłożonych dowodach naukowych oraz szacowanych kosztach. Stanowiska Rady Przejrzystości zwykle kończą się na uzasadnieniu.
Jak wskazuje obserwacja rekomendacji z ostatnich kilku lat, treść uzasadnienia nie zawsze jest spójna z treścią rekomendacji. Uzasadnienie potrafi wskazywać dodatkowe warunki jak również okoliczności znoszące jej pierwotną negatywność. Dlatego interpretacja charakteru rekomendacji wymaga zrozumienia intencji całości przekazu.
Jak zatem klasyfikujemy polskie stanowiska i rekomendacje refundacyjne?

Nasza klasyfikacja rekomendacji refundacyjnych

Definiując kategorie rekomendacji zależało nam na uniknięciu zrównania pozytywności wyrażonej nadrzędnie z tą zawartą wyłącznie w uzasadnieniu.
Tym sposobem wyróżniliśmy 4 kategorie rekomendacji, które jednoznacznie oddają charakter nadrzędnego sformułowania i jednocześnie nie pomijają zastrzeżeń lub szans wspomnianych w uzasadnieniu:
opis
  • pozytywne (POZ)
    Jako pozytywne kwalifikowane są te dokumenty, w których zasadność refundacji wskazana została w nadrzędnej części stanowiska lub rekomendacji, a ewentualne sugestie zmian nie zostały wskazane jako warunek.
  • pozytywne z ograniczeniami (POZ -)
    Kategoria ta obejmuje opinie, w których wskazano na zasadność refundacji:
    • pod pewnymi warunkami (wyrażonymi w podsumowaniu albo w uzasadnieniu),
    • w innych okolicznościach niż wnioskowane (np. inny program lekowy, inne wskazanie, inny tryb - o ile nadal wykazowy),
    • dla części wnioskowanych warunków (np. jedno z wnioskowanych wskazań).
    Warunek identyfikowany jest określeniami takimi jak "pod warunkiem" czy "jedynie po". Za warunek nie są natomiast uznawane sformułowania wyrażające zalecenia, sugestie, konieczność, potrzebę itp.
  • negatywne z szansą (NEG +)
    Do tej kategorii kwalifikowane są dokumenty, które w podsumowaniu negują zasadność refundacji i jednocześnie w uzasadnieniu wskazują okoliczności, przy których refundacja (często określona mianem "ewentualna") jest jednak rekomendowana.
  • negatywne (NEG)
    Jako negatywne kwalifikowane są te stanowiska i rekomendacje, które negują zasadność refundacji, nie wskazując przy tym żadnych okoliczności umożliwiających objęcie refundacją w danym momencie.

Użyteczność naszej klasyfikacji

Precyzja

Przede wszystkim taka klasyfikacja nie "gubi" nadrzędnego przekazu zaleceń refundacyjnych. Jeśli jest on negatywny, a w uzasadnieniu mowa jest o "ewentualnej refundacji", rekomendacja wpadnie do kategorii NEG +.

Elastyczność

Nasza klasyfikacja pozwala także w łatwy sposób przekonwertować wyniki do innej skali np. 2-stopniowej (pozytywne, negatywne). Stosujemy taki zabieg przy statystykach publikowanych w ramach cyklicznej analizy: Praktyka Refundacyjna w ostatnich 12 miesiącach, gdzie do zbioru pozytywnych rekomendacji kwalifikujemy wszystkie te, które nie są jednoznacznie negatywne (POZ, POZ -, NEG +).
W zależności od potrzeb i przekonań badacza można zastosować także inny podział np. bazujący wyłącznie na nadrzędnym przesłaniu rekomendacji.

Przełożenie na szanse refundacyjne

Dobrane przez nas kategorie rekomendacji wydają się właściwie oddawać intencję organów doradczych Ministra Zdrowia. Świadczy o tym nasza obserwacja wskazująca, że wraz ze wzrostem stopnia pozytywności rekomendacji rośnie prawdopodobieństwo uzyskania refundacji.
Potwierdza to także, że sposób sformułowania rekomendacji oraz umiejscowienie okoliczności mogących prowadzić do refundacji wskazują na poziom oczekiwanych ustępstw ze strony Wnioskodawcy, definiując jego pozycję negocjacyjną.

Gdzie stosujemy naszą klasyfikację?

  • A35 - Baza Procesów Refundacyjnych od niedawna dostępna także w wersji online, zawierająca wyselekcjonowany zbiór informacji o procesach refundacyjnych zleconych w oparciu o art. 35 ust. 1 ustawy o refundacji (dostęp płatny);
  • Baza Zleceń MZ i Rekomendacji, narzędzie pozwalające na codzienne monitorowanie aktywności decydentów refundacyjnych, publikujące treść zleceń Ministra Zdrowia oraz, dla zleceń z art. 35 ust. 1 ustawy refundacyjnej - treść stanowisk Rady Przejrzystości i rekomendacji Prezesa AOTMiT (dostęp bezpłatny).