Jak wskazują wyniki analizy przeprowadzonej przez GET MEDI, średni czas potrzebny na objęcie refundacją produktu leczniczego nieposiadającego refundowanego odpowiednika we wnioskowanym wskazaniu, liczony od momentu złożenia wniosku do Ministra Zdrowia, z roku na rok ulega skróceniu.
W 2015 roku czas ten wynosi już jedynie 155 dni. Zapraszamy do zapoznania się ze streszczeniem analizy.
Jak wygląda przebieg procesu ubiegania się o refundację?
Aby produkt leczniczy nieposiadający refundowanych odpowiedników został objęty finansowaniem ze środków publicznych, konieczne jest przeprowadzenie postępowania badającego zasadność takiego działania. Postępowanie to rozpoczyna się od złożenia do Ministra Zdrowia wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu wraz z kompletem dokumentów i analiz HTA, a kończy wydaniem decyzji administracyjnej.
Wniosek wraz z kompletem dokumentów, podlega szczegółowej ocenie formalnej i merytorycznej. W toku postępowania swoje stanowisko zajmuje Rada Przejrzystości, następnie rekomendację refundacyjną wydaje Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Kolejnym etapem są negocjacje cenowych warunków refundacji prowadzone z Wnioskodawcą przez Komisję Ekonomiczną. Ostateczną decyzję podejmuje Minister Zdrowia, który bierze pod uwagę wyniki poszczególnych etapów postępowania, jak również szereg innych kryteriów wymienionych w art. 12 ustawy refundacyjnej (Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych).
Jak długo trwa proces podejmowania decyzji o objęciu refundacją?
Postępowania decyzyjne dotyczące objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego mają ustawowo przewidziane ramy czasowe - 180 dni. Wydłużenie tego terminu może mieć miejsce w przypadku stwierdzenia braku danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku i związaną z tym koniecznością ich uzupełnienia przez Wnioskodawcę. Dodatkowy czas wstrzymujący bieg terminu do 60 dni, przewidziany jest także na uzgodnienie treści programu lekowego, o ile wniosek dotyczy tej kategorii dostępności.
Aby dowiedzieć się jak długo trwa proces podejmowania decyzji o objęciu refundacją w praktyce, przeprowadziliśmy analizę wszystkich prowadzonych dotychczas postępowań. Licząc od dnia 1 stycznia 2012 r., tj. od początku obowiązywania w Polsce przepisów wprowadzonych ustawą refundacyjną, AOTMiT rozpatrywała ponad 300 wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu.
Ponieważ decyzje administracyjne o objęciu refundacją nie są publikowane, o tym jak zakończył się dany proces może świadczyć jedynie fakt umieszczenia (bądź nie) wnioskowanego zastosowania produktu leczniczego w wykazie refundacyjnym, aktualizowanym co 2 miesiące. Idąc tym tropem, przyjrzeliśmy się wszystkim zidentyfikowanym postępowaniom decyzyjnym, weryfikując czy wnioskowane warunki refundacyjne zostały wdrożone do refundacji.
Zidentyfikowaliśmy w sumie 161 postępowań, które zakończyły się uzyskaniem wnioskowanego wpisu do refundacji. Na ich podstawie oszacowaliśmy czas trwania postępowania refundacyjnego od momentu złożenia wniosku1 do wejścia w życie decyzji refundacyjnej.
Uzyskane wyniki wskazują, że średni czas potrzebny na objęcie refundacją produktu leczniczego nieposiadającego refundowanego odpowiednika we wnioskowanym wskazaniu, został skrócony z 273 dni w 2012 roku do 190 dni w 2014 roku.
W momencie wykonywania analizy, postępowania refundacyjne zlecone przez Ministra Zdrowia w 2015 roku w przeważającej większości pozostają nadal w toku. Analiza 15 pozytywnie rozstrzygniętych postępowań wskazuje jednak na dalsze przyspieszenie tempa oceny wniosku refundacyjnego. Średni czas trwania procesu refundacyjnego w 2015 roku wyniósł zaledwie 155 dni.
- wartość oszacowana z powodu braku publikowania wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu; przyjęto, że złożenie wniosku następuje 7 dni przed wpłynięciem do AOTMiT zlecenia od MZ na przygotowanie analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa Agencji.
