Czy jakość analiz HTA może wpływać na wynik końcowy procesu refundacyjnego?
Zobacz jak wygląda udział pozytywnych rekomendacji i decyzji refundacyjnych w projektach HTA największych dostawców oraz jakimi kryteriami kierują się decydenci refundacyjni rozważając zasadność objęcia finansowaniem ze środków publicznych nowej metody leczenia.

Pozytywne rekomendacje i decyzje refundacyjne w projektach dostawców HTA

Zacznijmy od statystki projektów HTA zrealizowanych w ostatnich 4 latach przez dostawców mających największe udziały w rynku.
Wykres poniżej przedstawia 3 parametry:
  • słupek szary wskazuje liczbę projektów HTA autorstwa danej firmy, złożonych jako uzasadnienie wniosku o refundację w latach 2012-2015,
  • słupek jasnozielony wskazuje projekty HTA, w oparciu o które wnioskowana technologia lecznicza otrzymała pozytywną rekomendację Prezesa AOTMiT,
  • słupek ciemnozielony wskazuje projekty HTA, w oparciu o które wnioskowana technologia lecznicza uzyskała refundację.
Udział pozytywnych rekomendacji refundacyjnych w portfolio zrealizowanych projektów HTA poszczególnych firm wynosi od 63% do 78%, natomiast udział wprowadzonych w życie pozytywnych decyzji refundacyjnych mieści się w przedziale od 38% do 66%. Szczegóły na wykresie.
pozytywne rekomendacje i decyzje refundacyjne w projektach dostawców HTA w latach 2012-2015
Czy obserwowaną dystrybucję cech, wskazujących na wyniki w procesie refundacyjnym uzyskiwane z użyciem analiz danej firmy, można jednak traktować jako miarę jakości i skuteczności przygotowanego HTA?
Podkreślić należy, że na wynik oceny wniosku refundacyjnego wpływ ma wiele kryteriów a pozytywna decyzja o objęciu finansowaniem ze środków publicznych nowej metody leczenia, uzyskiwana jest w oparciu o ich całokształt.

Ustawowe kryteria refundacyjne

Ustawa refundacyjna wskazuje na 13 kryteriów, którymi kieruje się minister do spraw zdrowia rozważając objęcie nowej metody leczenia finansowaniem ze środków publicznych. Są to (art. 12):
  1. stanowisko Komisji Ekonomicznej,
  2. rekomendacja Prezesa Agencji,
  3. istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
  4. skuteczność kliniczna i praktyczna,
  5. bezpieczeństwo stosowania,
  6. relacja korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
  7. stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych produktów leczniczych, w porównaniu z wnioskowanym,
  8. konkurencyjność cenowa,
  9. wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,
  10. istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
  11. wiarygodność i precyzja oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3–10,
  12. priorytety zdrowotne,
  13. wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca.

Komunikacja dowodów naukowych

Analizy HTA w procesie refundacyjnym dostarczają informacji, o których mowa w kryteriach refundacyjnych od 3 do 10. Pełnią one zatem funkcję nośnika dowodów naukowych.
Twórcy analiz HTA pozostają bez wpływu na to jakie dowody naukowe stoją za daną technologią leczniczą wnioskowaną do refundacji. Jeśli są one silne, droga do refundacji powinna być łatwiejsza. Dokonując analitycznej oceny technologii medycznej jej autorzy mają jednak wpływ na szereg istotnych czynników, między innymi na:
  • kluczowe założenia,
  • precyzję obliczeń,
  • słuszność wnioskowania,
  • zgodność z wytycznymi i obowiązującymi standardami,
  • obiektywność w doborze parametrów.
Ocena wiarygodności i precyzji oszacowań stanowi odrębne kryterium refundacyjne wymienione w punkcie 11. Stwierdzenie niepewności oszacowań może więc przyczynić się do odmowy refundacji.
Merytoryczna jakość HTA ma zatem realny wpływ na efekt końcowy procesu refundacyjnego. Gdy jest wystarczająco dobra, nie przeszkadza decydentom w dokonaniu oceny wartościującej zgromadzonych dowodów naukowych. W przeciwnym wypadku może stanowić czynnik ryzyka, którego siła oddziaływania zależna będzie od konfiguracji oceny pozostałych kryteriów.
Podkreślić należy, że chociaż jakość HTA odgrywa swoją rolę w procesie refundacyjnym to, z uwagi na mnogość kryteriów wpływających na efekt końcowy, nie sposób o niej wnioskować w oparciu o przedstawione w tym wpisie wyniki wskazujące na częstość pozytywnych rekomendacji i decyzji refundacyjnych otrzymywanych z udziałem HTA poszczególnych dostawców.