Jak wiele wniosków refundacyjnych trafiło do oceny AOTMiT?

Jednym z zadań Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji jest przygotowywanie analiz weryfikacyjnych w sprawie oceny produktu leczniczego, dla którego złożony został wniosek o objęcie refundacją, oraz wydawanie rekomendacji w sprawie zasadności jego refundacji na wnioskowanych warunkach. Agencja rozpoczyna swoją pracę na zlecenie Ministra Zdrowia. Jak wiele zleceń wpłynęło do Agencji po wejściu w życie ustawy refundacyjnej oraz ile z nich dotyczyło wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu?

Liczba zleceń

Od początku 2012 roku, tj. momentu wejścia w życie przepisów Ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, do Agencji wpłynęło ponad 900 zleceń Ministra Zdrowia uruchamiających proces oceny, w efekcie którego powinna zostać wydana opinia lub rekomendacja w zakresie rozpatrywanego problemu.

Podstawa prawna zleceń

Ponad połowa (55%, 497) zleceń MZ skierowanych do AOTMiT wydana została w oparciu o przepisy ustawy refundacyjnej. 19% zleceń wydanych zostało w związku z ustawą refundacyjną ale w trybie określonym przez Ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Dotyczą one zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy. Pozostałe zlecenia (26%) wydane zostały wyłącznie w oparciu o ustawę o świadczeniach.

Zlecenia w oparciu o ustawę refundacyjną

Wśród zleceń wydanych w oparciu o ustawę refundacyjną zdecydowana większość (65%, 320) wydana została w oparciu o art. 35 ust. 1, który mówi:

Kopię wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 [wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny produktu leczniczego], dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz z analizami [...], a także kopię wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 [podwyższenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego objętego refundacją], dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania wraz z analizami [...], minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie przekazuje Prezesowi Agencji, w celu przygotowania:

 1. analizy weryfikacyjnej Agencji;
 2. stanowiska Rady Przejrzystości;
 3. rekomendacji Prezesa Agencji.

To właśnie te zlecenia dotyczą sytuacji wnioskowania o finansowanie produktu leczniczego ze środków publicznych. Ocena przeprowadzana przez AOTMiT oraz rekomendacja wydana przez Prezesa Agencji, pomagają Ministrowi Zdrowia podjąć decyzję czy dany produkt zostanie objęty refundacją czy też nie znajdziemy go w wykazie leków refundowanych.

W oparciu o ustawę refundacyjną wydawane są także zlecenia dotyczące przygotowania opinii w przedmiocie zasadności utworzenia odrębnych grup limitowych (art. 15 ust. 3) oraz w kwestii zasadności objęcia refundacją produktów niezbędnych dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych (art. 40 ust. 1).