W 2015 roku już ponad połowa rekomendacji refundacyjnych wydanych przez Prezesa AOTMiT miała negatywy charakter. To nawet 4-krotnie więcej niż w poprzednich latach. Jakie są okoliczności dla coraz częstszego wydawania negatywnych rekomendacji przez organy opiniodawczo-doradcze?
Opiniodawczo-doradcza funkcja rekomendacji
W toku postępowania decyzyjnego dla innowacyjnego leku, decyzję o refundacji pomagają Ministrowi Zdrowia podjąć m.in. Rada Przejrzystości oraz Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Swoje opinie wydają oni odpowiednio w formie stanowisk oraz rekomendacji w sprawie zasadności objęcia refundacją wnioskowanego leku.
Rada Przejrzystości (RP) pełni funkcję opiniodawczo-doradczą dla Prezesa Agencji. W jej skład wchodzi 20 członków, wśród których dziesięciu reprezentuje instytucje publiczne, a dziesięciu to osoby posiadające dorobek merytoryczny w dziedzinach medycyny i pokrewnych. W trakcie każdego posiedzenia RP udział bierze 10 członków wyłanianych drogą losowania. Przedstawione przez RP stanowisko ws. zasadności objęcia refundacją leku ma charakter doradczy dla Prezesa Agencji, który następnie w oparciu o opinię RP przygotowuje rekomendację wskazującą czy i na jakich warunkach zalecane jest objęcie refundacją danego leku.
Rekomendacja nie jest dokumentem wiążącym dla Ministra Zdrowia. Wymieniona jest jednak jako jedno z pierwszych kryteriów, jakie powinien on uwzględnić w procesie oceny wniosku o refundację leku. Ponadto w oparciu o nią, a w szczególności o wyniki analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych, prowadzone są negocjacje pomiędzy Komisją Ekonomiczną a Wnioskodawcą.
Kwalifikacja rekomendacji ze względu na ich charakter
W tym miejscu wspomnieć należy, że kwalifikacja rekomendacji do pozytywnych i negatywnych nie jest rzeczą oczywistą.
Stosowane zabiegi formułowania rekomendacji zdają się mieć na celu uniknięcie wywierania presji na decydencie refundacyjnym. Zasadność refundacji bywa negowana (w nadrzędnej części dokumentu), by następnie w uzasadnieniu wskazywać na istnienie okoliczności, których spełnienie przez wnioskodawcę znosi negatywność rekomendacji. Te same okoliczności (najczęściej dotyczące parametrów kształtujących koszty terapii) w wielu innych przypadkach nie stanowią podstawy do zanegowania zasadności refundacji. Pozostają jedynie wymienione jako warunki pozytywnej rekomendacji, które należy spełnić, aby refundację uzyskać.
Bliżej temu zagadnieniu przyjrzymy się w kolejnych wpisach. Z perspektywy obecnego artykułu i prezentowanej w nim statystki istotne jest to, że rekomendacja kwalifikowana jest do negatywnych jedynie wtedy, gdy nie wskazuje żadnych pozytywnych okoliczności warunkujących objęcie refundacją.
Rekomendacje negatywne dla zleceń MZ wydanych od początku 2012 roku
Sprawdziliśmy jak często opinie i rekomendacje ws. zasadności objęcia refundacją przybierają jednoznacznie negatywny charakter. Do statystyki wzięliśmy pod lupę stanowiska RP oraz rekomendacje Prezesa Agencji wydane dla wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu, których ocenę zlecono w oparciu o art. 35 ust. 1 ustawy o refundacji. Pierwsze rekomendacje dla tych wniosków pojawiły się w czerwcu 2012 r.
W analizowanym okresie zaopiniowanych zostało ponad 320 wniosków o objęcie refundacją (stan na dzień 9 grudnia 2015 r.). Jak często rekomendowano niefinansowanie wnioskowanej technologii leczniczej ze środków publicznych?
Powyższy wykres wskazuje na rosnący udział negatywnych rekomendacji. Dla lepszego zobrazowania trendu udziały policzono w 2-miesięcznych okresach (kwalifikacja do okresu po dacie wydania stanowiska/rekomendacji). Ostatni okres 2015 roku obejmuje dane opublikowane na stronie AOTMiT do dnia 9 grudnia.
Statystyka dla okresów rocznych, eliminująca chwilowe trendy, wskazuje że w obecnym roku ponad połowa (53%) wydanych przez Prezesa Agencji rekomendacji miała charakter negatywny. To w kontekście poprzednich lat bardzo dużo - nawet 4-krotnie więcej niż wskazuje obserwacja z roku 2014 (13%).
Z powyższego wykresu odczytać można także, że Prezes Agencji nie pozostaje we wszystkich przypadkach zgodny ze stanowiskiem przedstawionym przez Radę Przejrzystości. Oczywiście, tak jak rekomendacja Prezesa AOTMiT nie jest wiążąca dla Ministra Zdrowia, tak i stanowisko Rady Przejrzystości nie zobowiązuje Prezesa Agencji do wydania analogicznej rekomendacji.
Okoliczności dla negatywnych rekomendacji w 2015 roku
Na początku roku 2015 pojawiły się doniesienia medialne wskazujące, że Wiceminister Zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki skierował do działającej przy Prezesie AOTMiT Rady Przejrzystości list, w którym stwierdził, że „minister z niepokojem przyjmuje przedkładanie skuteczności klinicznej nad efektywność kosztową”, i pouczał, że rekomendacje AOTMiT dla leków drogich powinny być negatywne, gdyż „pozytywne rekomendacje stawiają ministra zdrowia w bardzo trudnej sytuacji".
W następstwie tego listu odbyło się spotkanie przedstawicieli Rady Przejrzystości z wiceministrem Igorem Radziewiczem-Winnickim, po którym prof. Tomasz Pasierski, przewodniczący Rady Przejrzystości powiedział, że „Rada weźmie pod uwagę stanowisko resortu zdrowia i nie przypuszczała, że warunkowe rekomendacje stanowią pogorszenie pozycji negocjacyjnej ministerstwa wobec koncernów farmaceutycznych”.
Doniesienie to wywołało krytykę i protesty przeciwko nieuprawnionym naciskom na organ, którego zadaniem jest niezależne opiniowanie celowości i warunków refundacji leków.
Jaki wpływ wywarło wspomniane wyżej wydarzenie na opiniodawczo-doradczą działalność Rady Przejrzystości oraz Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji? W tym kontekście obserwowany wzrost udziału negatywnych rekomendacji refundacyjnych nie wydaje się raczej przypadkowy.
