Baza Procesów Refundacyjnych A35 to wyselekcjonowany zbiór informacji o procesach refundacyjnych dla innowacyjnych technologii leczniczych w Polsce. Zakres informacji gromadzonych w bazie ma na celu wsparcie w analizowaniu rynku refundacji oraz działań jego decydentów.

Dane zawarte w bazie pochodzą z ogólnodostępnej dokumentacji towarzyszącej wnioskom o objęcie refundacją publikowanej na stronie AOTMiT oraz wzbogacone są wnioskami z analizy własnej w zakresie rozpoznania pozytywnej decyzji refundacyjnej. Baza MEDI.pro obejmuje wszystkie procesy refundacyjne opublikowane na stronie AOTMiT począwszy od stycznia 2012 roku.

Prowadzimy codzienny monitoring strony AOTMiT w celu identyfikacji nowych zleceń i dokumentów. Częstotliwość aktualizacji zależy od rodzaju danych:

• nowe zlecenia - po wykryciu nowego zlecenia, którego podstawą prawną jest art. 35 ust. 1 ustawy o refundacji, automatycznie zakładana jest karta procesu zawierająca podstawowe informacje o wnioskowanej technologii, trybie w jakim jest składany wniosek oraz aktualnym statusie refundacyjnym;
• informacje o procesach - są one uzupełniane w oparciu o dokumenty procesowe publikowane na stronie AOTMiT, głównie w oparciu o Analizę Weryfikacyjną Agencji (AWA); informacje te wprowadzamy do 7 dni od daty ich opublikowania;
• decyzje refundacyjne - identyfikacja pozytywnych decyzji refundacyjnych odbywa się w oparciu o analizę własną każdej kolejnej edycji wykazu leków refundowanych i następuje do 7 dni od daty jego publikacji.

W związku z brakiem pełnej przejrzystości w procesach decyzyjnych w objęcie refundacją produktu leczniczego w Polsce, analiza tego obszaru wymaga przyjęcia pewnych założeń.

• Procesy refundacyjne - każde zlecenie ministra ds. zdrowia skierowane do dokonania oceny Agencji, ma nadany numer porządkowy. Zachowujemy tę numerację i  na etapie gromadzenia danych każde zlecenie z oddzielnym numerem traktujemy jako odrębny proces refundacyjny.
• Data początkowa procesu - data wpłynięcia zlecenia do AOTMiT to pierwsza data znana publicznie. Traktujemy ją punkt początkowy do obliczania czasu trwania procesu refundacyjnego, niezależnie od wnioskowanego trybu refundacji.
  W praktyce data ta poprzedzona jest etapem formalnej weryfikacji wniosku oraz etapem uzgadniania treści programu lekowego. Ten dodatkowy czas można z łatwością dołożyć samodzielnie do uzyskanych wyników, według własnych założeń i doświadczeń.
• Decyzja refundacyjna - formalne decyzje o objęciu refundacją nie są przekazywanie do wiadomości publicznej. O charakterze podjętej przez ministra ds. zdrowia decyzji można wnioskować jedynie dokonując analizy każdej z edycji wykazu leków refundowanych oraz szacunkowego czasu trwania procesu.
  • decyzje pozytywne - świadczy o nich implementacja w wykazie. Każdy nowy wykaz analizujemy więc pod kątem wprowadzenia do refundacji nowego produktu lub nowego wskazania.
    W przypadku procesów, w których wnioskowane jest rozszerzenie wskazania dla leku z programu lekowego, każdorazowo badamy zmiany w zakresie ich refundacji analizując treść opisu programów lekowych. Wyzwaniem wciąż pozostaje wnioskowanie w sytuacji niepełnej jawności wnioskowanego wskazania/populacji.
  • brak refundacji - w przypadku braku implementacji w wykazie pod uwagę brany jest szacunkowy czas trwania procesu. Przekroczenie ustawowo przewidzianych ram oraz stopień tego przekroczenia stanowią przesłanki do wnioskowania o negatywnych rozstrzygnięciu.
• Status procesu - stosujemy następujące oznaczenia:
  • w toku oceny AOTMiT - etap od wykrycia zlecenia do opublikowania rekomendacji Prezesa Agencji;
  • w toku <180 dni - proces posiadający rekomendację Prezesa Agencji, dla którego nie upłynął jeszcze okres 180 dni od daty zlecenia;
  • brak refundacji >180 dni - proces posiadający rekomendację Prezesa Agencji, dla którego upłynął okres 180 dni od daty zlecenia.
    W tym przypadku dodatkowo mierzona jest tez liczba utraconych szans na refundację. Parametr ten mówi o tym ile edycji wykazów opublikowano po upłynięciu 180 dni, w których nie wykryto wejścia w życie wnioskowanej refundacji;
  • w refundacji - proces, dla którego wykryto wnioskowaną refundację w wykazie. Wskazuje także datę wejścia w życie oraz liczbę dni jakie upłynęły od daty zlecenia;
  • zawieszone / wycofane - informuje o wstrzymaniu procedowania wniosku lub wycofaniu zalecenia. Informacja o zawieszeniu dostępna jest wyłącznie na etapie przed wydaniem rekomendacji Prezesa Agencji. Po niej brak jest publicznych danych o dalszych losach wniosku.
• Charakter rekomendacji - jak wskazuje wieloletnia obserwacja praktyki, uzasadnienie rekomendacji refundacyjnej potrafi wskazywać dodatkowe okoliczności, które łagodzą pierwotną negatywność lub warunkują pierwotną pozytywność.
  Definiując kategorie rekomendacji wprowadziliśmy skalę, która rozróżnia przekaz wyrażony nadrzędnie od tego zawartego w uzasadnieniu:
  • "POZ" - rekomendacje pozytywne, w których zasadność refundacji wskazano w nadrzędnej treści, a ewentualne sugestie zmian nie zostały wskazane jako warunek;
  • "POZ-" - rekomendacje pozytywne z ograniczeniami, w których wskazano na zasadność refundacji pod pewnymi warunkami lub w innych okolicznościach niż wnioskowane (np. inny program lekowy, jedno z wnioskowanych wskazań itp.).
    Warunek identyfikowany jest określeniami "pod warunkiem", "jedynie po", natomiast sformułowania wyrażające zalecenia, sugestie, konieczność, potrzebę nie są uznawane za warunek.
  • "NEG+" - rekomendacje negatywne z szansą wyrażoną w uzasadnieniu. Wskazują okoliczności, przy których refundacja, często określona mianem "ewentualnej", jest jednak rekomendowana mimo nadrzędnej negatywności.
  • "NEG" - rekomendacje negatywne, które negują zasadność refundacji, nie wskazując przy tym żadnych okoliczności umożliwiających objęcie refundacją w danym momencie.
  Wprowadzona przez nas klasyfikacja ma uniwersalne zastosowanie także w analizach własnych, gdzie bez problemu można przekonwertować wyniki do innej skali np. 2-stopniowej (pozytywne, negatywne), a wszelkie warunki potraktować według własnych przekonań.

Dane zgromadzone w bazie MEDI.pro zaprezentowane są w 3 ujęciach:

• Karty - to widok, gdzie informacje o wniosku refundacyjnych przedstawione są w formie tematycznych kart. Pierwszą z nich jest podsumowanie zawierające kluczowe wyniki. Jest ona zakładana zaraz po wykryciu nowego zlecenia i zawiera szablon do wypełnienia kluczowymi informacjami, które pojawią się w toku rozpatrywania wniosku.
  Na start karta wygląda jak poniżej - wskazana jest nazwa technologii jakiej dotyczy wniosek, wskazanie w jakim jest ona oceniana (gdy nie jest podane w zleceniu wpisywane jest wskazanie z ChPL do czasu publikacji Analizy Weryfikacyjnej Agencji), tryb refundacyjny jakiego dotyczy wniosek (A - refundacja apteczna, B - programy lekowe, C - chemioterapia). Na dolnej belce znajduje się data wpłynięcia zlecenia do AOTMiT oraz firma składająca wniosek.
  
  Z czasem uzupełniane są pozostałe informacje: o firmie dostarczającej HTA, wyniki BIA, ICUR z analizy ekonomicznej oraz charaktery wydanych rekomendacji. Jeśli dane zostały zakryte, również tu są tak zaprezentowane wskazując na ich istnienie i utajnienie.
  
  W środku znajdują się karty z dodatkowymi informacjami, uzupełniane wraz z publikacją kolejnych danych. Dostępne są one poprzez kliknięcie w strzałkę w prawym górnym rogu. Obok niej znajduje się owalna ikona, która umożliwia włączenie tej samej karty wewnętrznej dla wszystkich procesów.
  
  W widoku Karty umieszczono także panel licznych filtrów umożliwiających selekcję oczekiwanego zbioru. Selekcja odbywa się wyłącznie w tym widoku, przechodząc do kolejnych prezentowane są dane dla użytych filtrów. Można jednak nie wybrać żadnego, wtedy kolejne widoki będą obejmowały całość zbioru. Dostępne filtry:
  • Produkt: nazwa, substancja aktywna, kod ATC, nowa cząsteczka (nieobecna dotychczas w wykazie), lek sierocy (status technologii);
  • Wniosek: wnioskodawca, data zlecenia, wnioskowany tryb, wnioskowany program lekowy, wskazanie ogólne, onkologia, propozycja RSS;
  • HTA: dostawca HTA, spełnienie min. wymagań;
  • Wyniki: efektywność kosztowa, art. 13 ust. 3 (czy zachodzą okoliczności wskazane w artykule);
  • Rekomendacje: SRP (charakter), REK (charakter);
  • Rozstrzygnięcie: pozytywna decyzja refundacyjna, w refundacji od...
• Tabela - umożliwia wyświetlenie informacji o procesach w formie tabelarycznej, usprawniając ich analizę i porównanie. Tabela na start ma załadowane podstawowe informacje lecz można dodać do niej kolejne parametry w blokach tematycznych. Całość wybranych danych można pobrać do arkusza kalkulacyjnego.
  
• Analiza - to widok z gotowymi wykresami, które zaprezentują statystyki dla wybranego zbioru procesów. Do wyboru są wykresy prezentujące charakter rekomendacji, statystyki zleceń, wnioskodawców, czasy trwania procesów, pozytywne decyzje oraz mapę procesów na osi czasu (przykład poniżej).
  

Największą korzyścią naszych narzędzi jest łatwy i szybki dostęp online do uporządkowanych informacji, których samodzielne pozyskanie zajęłoby mnóstwo czasu. Z bazą MEDI.pro:

• sprawdzisz jakie technologie medyczne są aktualnie oceniane w AOTMiT;
• łatwo sięgniesz do historii wniosków i ich ocen w danym zagadnieniu zdefiniowanym np. obszarem terapeutycznym, wnioskodawcą lub innym parametrem;
• dowiesz się ile aplikacji dla innowacyjnych cząsteczek zakończyło się sukcesem w wybranym przez Ciebie obszarze;
• poznasz nastroje jakie aktualnie panują w kwestii przychylności decydentów do udostępniania pacjentom nowych opcji terapeutycznych;
• dowiesz się jakie rekomendacje są wydawane przez instytucje doradcze i jak wpływają one na szanse uzyskania wnioskowanej refundacji;
• na bieżąco monitorujesz aktywność i skuteczność konkurencji;
• poznasz czasy trwania procesów decyzyjnych, w których uzyskano refundację;
• zyskasz obraz praktyki refundacyjnej, który można wykorzystać np. w komunikacji z Centralą lub z samym decydentem (odwołując się do podobnych rozstrzygnięć);
• masz błyskawiczny wgląd w statystyki praktyki refundacyjnej od 2012 roku.

Dostęp online wymaga zakupu rocznej subskrypcji EASY DATA z aktywacją usługi Dzięki subskrypcji zyskujesz stały i nieograniczony dostęp do zawartości bazy.